濟(jì)南3月9日盛會(huì)將啟，助力藥企實(shí)驗(yàn)室合規(guī)與風(fēng)控能力再升級(jí)
在藥品監(jiān)管趨嚴(yán)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，實(shí)驗(yàn)室作為藥品質(zhì)量控制的“眼睛”與“大腦”，其規(guī)范管理與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力，已成為制藥企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的關(guān)鍵支撐。2026年3月9日，一場(chǎng)聚焦制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室前沿管理與實(shí)戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的重量級(jí)研討會(huì)——《制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)實(shí)戰(zhàn)專題研討會(huì)暨展覽會(huì)》，將在濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心隆重舉行。本屆會(huì)議最受矚目的核心亮點(diǎn)——主講嘉賓陣容今日正式揭曉！由擁有豐富國(guó)際檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)的信書(shū)利老師、深耕質(zhì)量管理與合規(guī)的熊小剛老師，以及專注微生物領(lǐng)域的林老師領(lǐng)銜，三位行業(yè)實(shí)戰(zhàn)專家將聯(lián)袂登臺(tái)，為參會(huì)者帶來(lái)一場(chǎng)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的深度盛宴。
陣容豪華，實(shí)戰(zhàn)與理論并重
本次研討會(huì)特邀的三位主講老師，均是來(lái)自藥企質(zhì)量管理與實(shí)驗(yàn)室合規(guī)一線、歷經(jīng)國(guó)內(nèi)外多重官方檢查淬煉的資深專家，確保課程內(nèi)容不僅緊扣法規(guī)脈搏，更直擊企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)中的痛點(diǎn)與難點(diǎn)。
課程內(nèi)容全面，聚焦合規(guī)與風(fēng)控核心
為期一天的研討會(huì)日程緊湊、內(nèi)容豐富，緊緊圍繞“規(guī)范管理”與“風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)”兩大主線展開(kāi)：
09:30-10:10
一、實(shí)驗(yàn)室管理基礎(chǔ)與要點(diǎn) 1、實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)與人員管理
2、儀器設(shè)備、試劑耗材管理
3、取樣、留樣管理
4、分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)
5、穩(wěn)定性考察
6、文件管理
7、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與安全管理
8、實(shí)驗(yàn)室異常事件管理
10:10-10:50
二、新法規(guī)體系下藥品微生物控制的數(shù)據(jù)完整性保證
1、各國(guó)藥典對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性的要求
2、CCS在微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的體現(xiàn)
3、結(jié)合微生物實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀以及CCS的要求，如何做好微生物分析數(shù)據(jù)可靠
11:10-12:00
三、數(shù)據(jù)可靠性全面解讀
1、數(shù)據(jù)可靠性概念與法規(guī)要求
2、數(shù)據(jù)生命周期中的可靠性保障
3、數(shù)據(jù)可靠性管理工具與實(shí)踐案例
4、FDA警告信及483關(guān)于數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題解讀
13:00-14:30
四、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）專題解析
1、OOS定義、分類與影響
2、OOS調(diào)查流程與關(guān)鍵步驟
3、OOS經(jīng)典案例分享與經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
4、如何做好實(shí)驗(yàn)室的交叉污染
14:30-15:30
五、MDD（微生物偏差管理）深入探討
1、微生物檢測(cè)特點(diǎn)與偏差來(lái)源
2、微生物偏差調(diào)查與處理流程
3、微生物偏差管理案例分析
15:30-16:10
六、官方檢查應(yīng)對(duì)策略與技巧
1、官方檢查類型與重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容
2、迎檢準(zhǔn)備工作與資料整理
3、檢查現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)技巧與溝通策略
研討會(huì)與行業(yè)大展同期，價(jià)值加倍
本次研討會(huì)將與中國(guó)生物發(fā)酵領(lǐng)域旗艦展會(huì)——第16屆國(guó)際生物發(fā)酵系列展（BIO CHINA）同期同地舉辦。參會(huì)者不僅可以聆聽(tīng)專家授課，還能免費(fèi)參觀涵蓋生物醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與儀器、潔凈技術(shù)、化學(xué)試劑等領(lǐng)域的近十萬(wàn)平米展覽，直面1200余家行業(yè)領(lǐng)先供應(yīng)商，一站式獲取新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新裝備的解決方案，參與超過(guò)50場(chǎng)同期會(huì)議及豐富的商貿(mào)對(duì)接活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“學(xué)、看、談、采”全方位賦能。
參會(huì)免費(fèi)，名額珍貴
本次專題研討會(huì)面向制藥企業(yè)免費(fèi)開(kāi)放，旨在切實(shí)助力中國(guó)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理水平提升。面對(duì)日益嚴(yán)格的全球監(jiān)管環(huán)境與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，這是一次難得的學(xué)習(xí)、交流與資源對(duì)接良機(jī)。
2026年3月9日，濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心，讓我們齊聚泉城，在三位行業(yè)實(shí)戰(zhàn)專家的引領(lǐng)下，共同探索制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的進(jìn)階之道，為企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)與可持續(xù)發(fā)展筑牢基石！
參觀/參會(huì)咨詢：于樂(lè)13482504268
