在藥品監(jiān)管日益嚴(yán)格、數(shù)據(jù)完整性要求不斷提升的今天，制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理、有效應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。2026年3月9日，一場(chǎng)以“制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)實(shí)戰(zhàn)”為主題的高質(zhì)量研討會(huì)暨展覽會(huì)將在濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心拉開(kāi)帷幕。本次活動(dòng)由蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)與生物發(fā)酵展聯(lián)合主辦，旨在為藥企搭建一個(gè)學(xué)習(xí)、交流、資源對(duì)接的一站式平臺(tái)，助力企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室管理水平，從容迎接各類(lèi)合規(guī)挑戰(zhàn)。
直擊痛點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室合規(guī)成藥企“必答題”
隨著全球藥品監(jiān)管環(huán)境的持續(xù)升級(jí)，實(shí)驗(yàn)室管理在藥品全生命周期中的重要性日益凸顯。無(wú)論是FDA、歐盟還是國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)的檢查，實(shí)驗(yàn)室都是重點(diǎn)審查環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)完整性、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）調(diào)查、微生物偏差管理等問(wèn)題，常常成為企業(yè)迎檢中的“軟肋”。如何構(gòu)建有效的質(zhì)量控制體系？如何預(yù)防和應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)？這些已成為制藥企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理者必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)課題。
本次研討會(huì)正是圍繞這些核心痛點(diǎn)展開(kāi)，邀請(qǐng)多位具備豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專(zhuān)家，從法規(guī)解讀、案例剖析到實(shí)操建議，全面覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
講師陣容強(qiáng)大，內(nèi)容緊扣實(shí)戰(zhàn)
會(huì)議邀請(qǐng)的講師均來(lái)自行業(yè)一線，具備多年實(shí)驗(yàn)室管理、合規(guī)迎檢及咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)：
- 信書(shū)利，北京金瑞博GMP咨詢師，擁有14年實(shí)驗(yàn)室操作與管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)歷超過(guò)20次國(guó)際官方審計(jì)，深諳FDA、歐盟、日本等多國(guó)檢查要求。
- 熊小剛，金瑞博咨詢合伙人，參與過(guò)多項(xiàng)國(guó)際GMP檢查項(xiàng)目，擅長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)、偏差調(diào)查與整改等復(fù)雜問(wèn)題處理。
- 林老師，微生物專(zhuān)家，專(zhuān)注微生物檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室管理18年，尤其在微生物鑒定、方法開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域有深厚積淀。
研討會(huì)議程緊湊、內(nèi)容扎實(shí)，涵蓋六大主題：
1. 實(shí)驗(yàn)室管理基礎(chǔ)與要點(diǎn)：從人員、設(shè)備、文件到安全管理，系統(tǒng)梳理實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行核心要素。
2. 微生物控制與數(shù)據(jù)完整性：結(jié)合各國(guó)藥典與CCS（污染控制策略），探討微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性保障。
3. 數(shù)據(jù)可靠性全面解讀：從概念到實(shí)踐，解析數(shù)據(jù)生命周期管理，并結(jié)合FDA警告信案例進(jìn)行深度剖析。
4. OOS專(zhuān)題解析：明確OOS分類(lèi)與調(diào)查流程，通過(guò)經(jīng)典案例分享提升實(shí)驗(yàn)室異常處置能力。
5. 微生物偏差管理：針對(duì)微生物檢測(cè)特點(diǎn)，系統(tǒng)講解偏差來(lái)源、調(diào)查方法與處理流程。
6. 官方檢查應(yīng)對(duì)策略：從迎檢準(zhǔn)備到現(xiàn)場(chǎng)溝通，提供實(shí)用技巧與策略建議。
同期展會(huì)：生物發(fā)酵全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)⒀?/span>
本次研討會(huì)與2026第16屆國(guó)際生物發(fā)酵系列展（BIO CHINA） 同期舉行。該展會(huì)歷經(jīng)十余年發(fā)展，已成為生物發(fā)酵與制藥工業(yè)領(lǐng)域的重要盛會(huì)。展會(huì)規(guī)模近10萬(wàn)平方米，設(shè)立生物醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與儀器、潔凈技術(shù)、化學(xué)試劑等十余個(gè)專(zhuān)題展區(qū)，匯聚約1200家品牌展商。
參會(huì)藥企不僅能夠聆聽(tīng)專(zhuān)業(yè)講座，還可一站式參觀實(shí)驗(yàn)室儀器、潔凈設(shè)備、檢測(cè)試劑等最新產(chǎn)品與技術(shù)，與供應(yīng)商面對(duì)面交流，了解行業(yè)前沿動(dòng)向。展會(huì)期間還將舉辦50場(chǎng)專(zhuān)業(yè)會(huì)議、300余場(chǎng)商貿(mào)對(duì)接活動(dòng)，助力企業(yè)拓展合作網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同。
免費(fèi)參與，福利多多
本次研討會(huì)對(duì)制藥企業(yè)免費(fèi)開(kāi)放，旨在真正服務(wù)于行業(yè)，提升整體合規(guī)水平。參會(huì)者還可享受同期展會(huì)的多項(xiàng)參觀福利：
- 提前預(yù)登記免排隊(duì)，獲取專(zhuān)屬門(mén)票；
- 免費(fèi)參與所有同期會(huì)議與活動(dòng)；
- 享受VIP休息區(qū)與茶歇服務(wù)；
- 組團(tuán)參觀更可獲專(zhuān)屬通道、媒體宣傳、午餐補(bǔ)貼甚至免費(fèi)接送等服務(wù)。
2026年3月9日，濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心，這場(chǎng)融合專(zhuān)題研討與產(chǎn)業(yè)展覽的復(fù)合型活動(dòng)，將成為制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、合規(guī)專(zhuān)員的一次重要學(xué)習(xí)與資源整合機(jī)會(huì)。在這里，您不僅能收獲前沿的合規(guī)知識(shí)、實(shí)用的管理工具，還能鏈接行業(yè)資源、洞察市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入新動(dòng)力。
會(huì)議時(shí)間：2026年3月9日
會(huì)議地點(diǎn)：濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心
參與對(duì)象：制藥企業(yè)質(zhì)量部門(mén)管理人員、QA/QC人員、驗(yàn)證與數(shù)據(jù)完整性管理人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等
參觀/參會(huì)咨詢：于樂(lè)13482504268
